BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Sinovac

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin (11/1) resmi menerbitkan izin darurat penggunaan vaksin COVID-19 buatan Sinovac-Biotech dari Cina, menjadikan Indonesia sebagai negara pertama di luar negara asalnya yang menggunakan vaksin tersebut untuk penyuntikan pada minggu ini.

Hasil analisis data dari uji klinik di Indonesia atas CoronaVac - nama yang digunakan untuk vaksin Sinovac-Biotech - menunjukkan kemanjuran sebesar 65,3 persen, sementara studi untuk vaksin yang sama di Turki dan Brazil menghasilkan angka kemanjuran masing-masing 91,25 persen dan 78 persen. Sementara Badan Kesehatan Dunia (WHO) mensyaratkan efikasi minimal 50 persen, kata Kepala BPOM Penny Lukito.

“Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu pada persyaratan panduan WHO dalam pemberian persetujuan emergency use authorization untuk vaksin COVID-19, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency,” ujar Penny dalam konferensi pers.

“Oleh karena itu, pada hari ini Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin COVID-19,” tegasnya.

Ia menjelaskan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya, tambahnya, melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu Sinovac Life Science di Beijing akhir Oktober 2020.

Pengambilan keputusan ini, ujar Penny, berdasar pada rekomendasi rapat pleno anggota Komite Nasional Penilai Obat, tim ahli imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan ahli epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021.

Data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinis fase III di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode tiga bulan setelah periode penyuntikan dosis yang kedua.

“Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam,” ujar dia.

Sementara frekuensi efek samping dengan derajat berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0.1 sampai 1%, tambahnya.

“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan placebo,” paparnya.

Minggu lalu Majelis Ulama Indonesia juga telah mengumumkan bahwa vaksin Sinovac-Biotech tidak mengandung unsur babi sehingga halal digunakan bagi umat Islam.

Hasil baik

Direktur Registrasi Obat BPOM, Rizka Andalucia, mengatakan angka efikasi 65,3 persen didapatkan dari jumlah subjek 1.600 dengan interim analisis sesuai dengan perhitungan statistik. “Kita menargetkan 25 kasus terinfeksi. Jadi angka 65,3 persen itu diambil dari 25 kasus terinfeksi,"  ujar Rizka.

Komite Nasional BPOM, Jarir At Thobari, beberapa faktor yang menyebabkan lebih rendah adalah dari tingkat epidemiologi di Indonesia, perilaku masyarakat dan proses transmisi dari 1 orang ke orang lain, serta subjek yang diikutsertakan dalam relawan.

“Delapan puluh subjek relawan di Turki beresiko tinggi, sementara yang di Brazil semua adalah tenaga Kesehatan, sedangkan di Bandung (lokasi uji klinis) menggunakan subjek populasi umum,” ujarnya.

Ketua ITAGI, Sri Rejeki, mengatakan pihaknya akan terus memantau efek samping dari vaksinasi sampai enam bulan mendatang.

“Data yang dihasilkan ini sudah baik dan valid kami yakin CoronaVac aman dan bermanfaat dalam rangka meringankan pandemi di Indonesia,” tegasnya.

Menurunya, setelah vaksinasi, seseorang tidak langsung 100 persen kebal terhadap virus corona karena perlu waktu untuk meningkatkan antibodi di dalam tubuh.

Oleh karenanya, ia tetap menyarankan agar tetap mematuhi protokol kesehatan dengan memakai masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan program vaksinasi secara gratis akan dimulai Rabu (13/1) dengan Presiden Joko “Jokowi” Widodo sebagai penerima pertama.

Ia menambahkan sebanyak 15 juta bahan baku vaksin dari Sinovac direncanakan akan tiba di Indonesia pada Selasa (12/1).

"Ada sedikit berita baik, 15 juta bahan baku vaksin akan datang insyaallah besok dari Sinovac. Ini akan bisa diproses oleh Bio Farma dalam jangka waktu satu bulan sehingga nanti di awal Februari kita sudah punya 12 juta vaksin jadi dari 15 juta bahan baku ini," ujar Menkes.

Tak hanya itu, kerja sama multilateral antara pemerintah dengan GAVI (The Global Alliance for Vaccines and Immunization) juga diharapkan membuahkan hasil.

Setidaknya, Indonesia bakal memperoleh antara 54 juta hingga 108 juta dosis vaksin secara gratis dari GAVI.

"Mungkin itu bisa datang lebih cepat entah di akhir Februari atau di awal Maret," ucapnya.

Mendukung

Ketua Ikatan Dokter Indonesia, Daeng Muhammad Faqih menyatakan dukungan penuh terhadap vaksinasi perdana terhadap para tenaga kerja medis.

“Prosedur yang dilakukan profesional dan hati-hati dan dibuktikan aman dan efektif, juga halal dan suci,” ujarnya.

Pakar epidemiologi dari Griffith University, Dicky Budiman, mengatakan walaupun belum selesai tuntas, namun standar efikasi sudah memenuhi batasan minimal tiga bulan pasca penyuntikan kedua.

“Atas dasar itu ini tahapan sudah benar dan memenuhi kaidah prosedur,” ujar dia

Ia memprediksi, nilai efektifitas vaksin di dunia nyata biasanya lebih rendah daripada efikasi dalam lingkup ujicoba.

Ia menilai, vaksinasi bukan merupakan solusi utama menyelesaikan masalah pandemi COVID-19. Yang utama yang harus dilakukan pemerintah adalah tes, penelusuran dan perawatan serta menjalankan protokol kesehatan.

“Akan sangat berbahaya jika yang divaksin ini menanggalkan protokol kesehatan karena bisa menularkan yang berisiko,” ujar dia

Data Satgas COVID-19 pemerintah per Senin menunjukkan penambahan kasus sebanyak 8.692 sehingga total akumulasi menjadi 836.718. Penambahan 214 kematian dalam 24 jam terakhir menjadikan total angka kematian di Indonesia mencapai 24.343 orang.